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第十八条　开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量

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第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械申请人可以依

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承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对

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在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域国家食

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国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的

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国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划建立医疗器

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医疗器械注册人备案人生产经营企业使用单位应当对医疗器械

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其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件有权向负

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医疗器械注册人备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系配备

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出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）

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医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作

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医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中应当根据产品上

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医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位

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从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或

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医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的应当对承运方运输

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医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗

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《医疗器械经营许可证》有效期为5年载明许可证编号企业名称

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对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请设区的市级食品药

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从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时应当向发证部门提出暂

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从事第三类医疗器械经营的应当建立质量管理自查制度并按照医

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经营企业因违法经营医疗器械被食品药品监督管理部门立案调查但尚

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第二十一条医疗器械注册人备案人或者生产企业在其住所或者生

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第十七条许可事项变更的应当向原发证部门提出《医疗器械经营

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第十二条从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区

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第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请设区的市

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注册地址要求办公区域面积不的低于60㎡（商务楼或门面房）

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