持有人应当建立完整的生产质量管理体系,严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产,确保产品符合上市放行要求。
北京坤淼企服:专注于北京工商注册咨询、财税审批咨询、药监审批咨询,打造企业注册审批咨询一条龙服务,多年来公司一直恪守“诚信于人,踏实于事”的宗旨,辅助客户度过每一道难关,深得每一位客户信赖,
医疗器械审批咨询业务:
1、医疗器械公司审批(可提供注册地址、库房地址)
2、医疗器械经营许可证变更曾项延续办理(可提供注册地址、库房地址)
3、二类医疗器械备案凭证办理(可提供注册地址、库房地址)
4、三类医疗器械公司注册、二类医疗器械公司注册
5、三类医疗器械经营许可证变更曾项到期换证、第二类医疗器械经营备案凭证新办变更
6、体外诊断试剂产品、植入介入产品、耗材敷料产品、注射穿刺器械产品
生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯,同时按要求保存相关纸质原始记录。
第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因(正常周期性生产除外),计划停产3个月以上的,应当在停产3个月前,向所在地省级药品监督管理部门报告。