持有人应当建立完整的生产质量管理体系,严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准组织生产,确保产品符合上市放行要求。生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作。采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、准确、完整和可追溯,同时按要求保存相关纸质原始记录。
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第十八条 持有人因工艺升级、搬迁改造等原因(正常周期性生产除外),计划停产3个月以上的,应当在停产3个月前,向所在地省级药品监督管理部门报告。
持有人常年生产品种因设备故障等突发情况导致无法正常生产,预计需停产1个月以上的,应当在停产3个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。
第十九条 持有人长期停产(正常周期性生产除外)计划恢复生产的,应当在恢复生产1个月前向所在地省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门结合日常监管情况进行风险评估,必要时可对恢复生产的品种开展现场检查。