第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批，*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际
情况，将医疗器械产品划分以下类别：
A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；
B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；
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C类：除上述类外的其它类代号医疗器械
D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂
经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；
经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；
经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；
经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。
第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
